Optimieren Sie die Fertigung durch PAT-Erkenntnisse in der Cloud

PAT ist ein etabliertes Konzept für die qualitätsorientierte Produktion im pharmazeutischen und biopharmazeutischen Bereich. Sie liefert einen dynamischen und zuverlässigen analytischen Ansatz zur Steuerung kritischer Prozessparameter (Critical Process Parameters, CPP) und kritischer Qualitätsattribute, Critical Quality Attributes, CQAs). Dies ermöglicht die Lieferung konsistent und effizient produzierter Waren, die den geforderten hohen Qualitätsstandards entsprechen. Die neuesten technischen Fortschritte können PAT-Systeme noch leistungsfähiger machen und so eine wesentlich effizientere Prozesslenkung und Qualitätssicherung in Echtzeit ermöglichen.

PAT-Systeme der nächsten Generation

Zum einen ermöglichen es die neuesten Analysegeräte und intelligenten Sensoren den Herstellern, eine zunehmende Anzahl von CPPs mit hoher Messgenauigkeit und Präzision zu überwachen. Außerdem unterstützt das Data Engineering die Schaffung geeigneter Infrastrukturen für die Datenerfassung, -weitergabe und -speicherung. Und nicht zuletzt bietet Data Mining einzigartige Methoden, um belastbare Prognosemodelle zu generieren, die CPPs und CQAs verknüpfen und so ein tiefgreifendes und ganzheitliches Prozesswissen vermitteln. Durch die Kombination dieser Elemente können Unternehmen ihre Prozesse weiter optimieren, um Zykluszeiten sowie Rohstoff- und Energienutzung zu verbessern. Gleichzeitig können Produktionskosten, Qualitätsabweichungen, Nacharbeit und Abfall reduziert werden.

Das Herzstück immer genauerer chemometrischer Modelle sind Big-Data-Analysen. Um diese durchführen zu können, benötigen Pharma- und Biologikahersteller leistungsfähige Recheninfrastrukturen. Die neuesten Prozessspektrometer im mittleren Infrarotbereich sind beispielsweise in der Lage, mehrere Spektren pro Sekunde zu erzeugen. Daher reichen die vor Ort vorhandenen Server und Rechenzentren unter Umständen nicht mehr aus, um die Datensätze von mehreren Geräten zu speichern, zu analysieren und zu visualisieren.

Prozesswissen in der Cloud ist transparent

Cloud Computing bietet eine klare Lösung, indem es je nach Bedarf nahezu unbegrenzt Speicherplatz und Datenverarbeitungsleistung bietet. Hiermit können Hersteller datengestützte Prozesseinblicke schaffen, um ihre Abläufe und die Qualitätskontrolle/-sicherung zu verbessern.

Darüber hinaus kann die Cloud die dezentrale Datenverfügbarkeit für Anwender verbessern, sodass diese jederzeit und überall die Informationen auf Unternehmensebene abrufen können. Auf diese Weise lassen sich Technologien des industriellen Internets der Dinge (Industrial Internet of Things, IIoT) implementieren, um hoch automatisierte, intelligente Fabriken und Unternehmen aufzubauen.

Pharma- und Biologikahersteller können cloudbasierte Zentralplattformen für Labordaten anlegen, um die Ansammlung von umfassendem Prozesswissen zur Entwicklung neuer Arzneimittel zu beschleunigen. Zudem können Unternehmen eine zentralisierte Plattform für Echtzeit-Freigabetests (Real-Time Release Testing, RTRT) einrichten, um die Einführung neuer Produkte effizienter zu gestalten.Darüber hinaus lassen sich PAT-Orchestrations und -Ablaufpläne im gesamten Unternehmen systematisieren und einheitliche Verfahren an allen Standorten etablieren – unabhängig von deren geografischer Lage. Auf diese Weise kann der Fertigungsprozess wesentlich konsistenter gestaltet werden.

Zu guter Letzt können Sofortberichtfunktionen die Erstellung einer geeigneten Dokumentation für die Qualitätsprüfung erleichtern und rationalisieren. Hierfür müssen PAT-Systeme in der Lage sein, Daten in die Cloud zu übertragen, dort zu speichern und dabei die die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten. So ist es beispielsweise unerlässlich, dass die Konfiguration den Vorschriften für elektronische Signaturen und Aufzeichnungen (Electronic Records and Electronic Signatures, ERES) entspricht, einschließlich Anhang 11 zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bzw. des 21 CFR Part 11 der U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Cloudbasierte PAT ist bereits Realität

Eine führende PAT-Wissensmanagement-Plattform, die Cloud Computing unterstützt und dabei alle regulatorischen Anforderungen erfüllt, ist synTQ von Optimal.Die neueste Version der Software bietet eine innovative synTQ-DX „Data-Pump“-Funktion, mit der alle synTQ-Daten zur Analyse und Berichterstellung sicher an Cloud-Anwendungen und Data Lakes übertragen werden können. Alle regulatorisch konformen Datensätze, die in die Cloud gesendet werden, können zudem klinische Studien in den Phasen der behördlichen Überprüfung und in der Produktionsskalierung unterstützen.

Durch die Implementierung von synTQ und der entsprechenden Cloud-Umgebung erschließen Unternehmen sich eine neue Dimension der qualitätsgesteuerten Fertigung. Insbesondere können sie intelligente und reaktionsfähige Anlagen schaffen, die Medikamente zeit-, kosten- und ressourceneffizient herstellen.

Innerhalb der Optimal-Group verfügen wir über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Automatisierung und Optimierung von Steuerungs- und Datenmanagementsystemen für die Bereiche Lebensmittel, Chemie, Pharma, Biotech, Life Sciences und andere Segmente der Prozessindustrie.

Der Druck auf die Hersteller, ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen, die Entwicklungs- und Produktionskosten zu minimieren und gleichzeitig die Produktqualität und die wirtschaftliche Nachhaltigkeit zu steigern, nimmt immer mehr zu. Unser primäres Ziel sind daher messbare Verbesserungen in all diesen Bereichen.

Neben der Praxiskompetenz in der Automatisierung und Systemintegration hat Optimal Industrial Technologies auch die weltweit führende PAT-Wissensmanagement-Softwareplattform synTQ® entwickelt, die bereits bei 60 % der weltweit führenden Pharma- und Biotech-Unternehmen im Einsatz ist und zunehmend Anwendung auch in anderen Prozessindustrien findet. synTQ hat sich als Erfolgsfaktor für Quality by Design (QbD) durch prozessanalytische Technologie (PAT) bewährt, indem es die Produktivität und Qualität erheblich steigert und zugleich Ausschuss sowie Time-to-Manufacture und Time-to-Market sowohl für Chargen- als auch kontinuierliche Prozesse reduziert.