PAT verbessert die Ökobilanz in der Herstellung medizinischer Kunststoffe

Zunehmendes Umweltbewusstsein und strenger werdende Vorschriften bewirken positive Veränderungen hin zu einer ökologisch verantwortungsvollen, nachhaltigen Herstellung von Kunststoffen. Prozessanalytische Technologie (PAT) bietet ein wichtiges Instrument um mit diesen Trends Schritt zu halten und selbst die ehrgeizigsten Maßnahmen für eine umweltfreundlichere Herstellung zu verwirklichen.

Martin Gadsby, Director von Optimal Industrial Technologies, befasst sich mit der Frage, wie PAT die ökologischen Auswirkungen der Herstellung medizinischer Kunststoffe reduzieren und gleichzeitig wertvolle Möglichkeiten zur Prozessoptimierung schaffen kann.

Es gibt viele Gründe, warum Kunststoffe in medizinischen Geräten und Geräten zur Medikamentenverabreichung weit verbreitet sind. Einige Beispiele sind Designflexibilität, geringes Gewicht, Biokompatibilität und die Eignung bestimmter Kunststoffe für Sterilisationsprozesse ohne Beeinträchtigung ihrer physikalisch-chemischen Eigenschaften. Aufgrund seiner Umweltauswirkungen ist der Werkstoff in jüngerer Zeit jedoch ins Visier geraten.

PAT kann dazu beitragen, entsprechende Vorbehalte auszuräumen, indem sie die Effizienz der Rohstoffproduktion sowie der Herstellungs- und Recyclingprozesse deutlich verbessert und dazu noch die Qualität der Endprodukte steigert. Es handelt sich dabei um ein System zur Gestaltung, Analyse und Steuerung kritischer Prozessparameter (Critical Process Parameters, CPPs) in der Fertigung durch zeitnahe Messungen kritischer Qualitätsattribute (Critical Quality Attributes, CQAs), die das Produktprofil (Quality Target Product Profile, QTPP) definieren.

Mithilfe multivariater Analysen (MVA) und chemometrischer Modelle zur Verknüpfung von CQAs und CPPs kann PAT letzten Endes industrielle Prozesse optimieren, indem sie detaillierte Einblicke in die beteiligten Herstellungsprozesse gewährt. Dieses PAT-Prozesswissen wird durch Software-Plattformen wie die synTQ-Wissensmanagementlösung von Optimal leicht zugänglich präsentiert, sodass CPPs umgehend im Hinblick auf die CQA-Ziele korrigiert werden können. Dies ermöglicht eine umweltverträglichere Produktion mit geringerem Energieverbrauch und weniger Abfall.

PAT reduziert den Lösungsmittelverbrauch

Zu den wichtigsten Zielen PAT-gelenkter Prozessoptimierungen gehören die Reduzierung von Energieverbrauch, Abfallaufkommen und Qualitätsmängeln. Diese Ziele decken sich mit einigen der Hauptziele der Grünen Chemie (Green Chemistry), einer in den 1990er Jahren entstandenen Bewegung (1). Hersteller von kunststoffbasierten Medizingeräten und Geräten für die Medikamentenverabreichung können so Systeme entwickeln, die sich sowohl durch integrierte Qualität als auch Nachhaltigkeit auszeichnen.

Neben den allgemeinen Rohstoffen für die Herstellung medizinischer Kunststoffe gibt es weitere Ressourcen, deren Nutzung und Entsorgung durch eine PAT-gelenkte Produktion stark reduziert werden können. Beispiele hierfür sind schädliche Chemikalien und Lösungsmittel. Diese Stoffe sind für die Umwelt besonders bedenklich, da bei deren Synthese, Anwendung und Entsorgung Schadstoffe in Luft, Wasser und Boden freigesetzt werden können. Die Wiederaufbereitung von Lösungsmitteln gehört zudem zu den energie- und volumenintensivsten Komponenten der jeweiligen Industrieprozesse und kann erhebliche Energiekosten verursachen.

Durch Reduzierung der eingesetzten Mengen dieser Chemikalien – eine weitere Hauptforderung des Manifests der Grünen Chemie – bei gleichzeitiger Optimierung des Outputs können Fabriken die Auswirkungen ihrer Prozesse auf die Umwelt minimieren. (2)

PAT unterstützt die Umstellung auf umweltverträgliche Prozesse

Prozessoptimierung bedeutet vielfach die Umstellung von der Chargenverarbeitung auf kontinuierlichen Materialfluss, wobei PAT die Voraussetzungen für ununterbrochene Verarbeitungsprozesse schafft. Diese sind bereits durch den geringeren Energieaufwand nachhaltiger als die Chargenfertigung. Beispielsweise müssen Geräte wie Extruder keine Aufheiz- und Abkühlphasen durchlaufen, wie sonst am Anfang und Ende jeder Charge.

Darüber hinaus bieten moderne PAT-Wissensmanagement-Plattformen wie synTQ „Digital Twin“-Funktionen. Hiermit können Hersteller medizinischer Kunststoffe einen Prozessdatenfluss entwickeln, ausführen und testen, bevor der reale Prozess in Gang gesetzt wird – ein weiterer wichtiger Beitrag zur Reduzierung von Ressourceneinsatz, Abfallaufkommen und Energieverbrauch.

Umweltfreundlichere Qualitätskontrolle durch PAT

PAT als Instrument zur Verbesserung der Ökobilanz der medizinischen Kunststoffbranche setzt nicht nur bei den Herstellungsprozessen an, sondern fördert auch die Entwicklung und Anwendung umweltfreundlicher Analyseverfahren in der Qualitätslenkung.

Als Kernelement von PAT vereinfachen prozessinterne Testverfahren den Workflow ganz erheblich. Indem die Analysen in der laufenden Produktion durchgeführt werden, entfallen Verpackung, Transport, Lagerung und Konservierung der Proben, d. h. der sonst durch diese Prozesse anfallende Abfall und Energieverbrauch kann vollständig eliminiert werden.

Auch reduziert sich bei der prozessinternen Messung der Rekalibrierungsaufwand ganz erheblich. Indem auf mit der Kalibrierung verbundene Lösungen, Standards und Referenzmaterialien verzichtet wird, können der Reagenzien- und Energieverbrauch sowie das Abfallaufkommen weiter gesenkt werden.

In der PAT-gelenkten Qualitätssicherung werden zudem vorrangig zerstörungsfreie Analysetechniken angewendet, was ebenfalls zur Reduzierung der Umweltauswirkungen beiträgt. Es entsteht daher kein Abfall, wie er bei der Materialprüfung anfällt. Darüber hinaus werden keine Lösungsmittel für die Probenvorbereitung benötigt.

Ein ökologischer Weg in die Zukunft

Ein deutlicher Rückgang des Abfallaufkommens sowie des Ressourcen- und Energieverbrauchs bringt nicht zuletzt erhebliche Kosteneinsparungen mit sich und macht PAT zu einem interessanten Instrument für produzierende Unternehmen in allen Bereichen. Hersteller von medizinischen Kunststoffen, die noch keine PAT-Strategie verfolgen, verpassen nicht nur die Gelegenheit, die Ökobilanz ihrer Produktionsprozesse und Qualitätskontrollen zu verbessern, sondern auch die wirtschaftlichen Vorteile einer Minimierung oder gar Vermeidung des Ressourcenverbrauchs und Abfallaufkommens. Durch die Zusammenarbeit mit einem auf PAT spezialisierten Partner wie Optimal Industrial Technologies, können Unternehmen bei ihrer ökologischen Neuausrichtung von umfassender System- und Anwendungsexpertise profitieren.

(1) Ursprüngliches Manifest: Anastas PT, Warner JC. Green Chemistry: Theory and Practice. New York: Oxford University Press; 1998

(2) Hosam El-Din Mostafa Saleh and M. Koller (February 28th, 2018). Introductory Chapter: Principles of Green Chemistry, Green Chemistry, Hosam El-Din M. Saleh and Martin Koller, IntechOpen, DOI: 10.5772/intechopen.71191. Abrufbar unter: https://www.intechopen.com/books/green-chemistry/introductory-chapter-principles-of-green-chemistry

Über Optimal Industrial Technologies Ltd

Innerhalb der Optimal-Group verfügen wir über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Automatisierung und Optimierung von Steuerungs- und Datenmanagementsystemen für die Bereiche Lebensmittel, Chemie, Pharma, Biotech, Life Sciences und andere Segmente der Prozessindustrie.

Der Druck auf die Hersteller, ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen, die Entwicklungs- und Produktionskosten zu minimieren und gleichzeitig die Produktqualität und die wirtschaftliche Nachhaltigkeit zu steigern, nimmt immer mehr zu. Unser primäres Ziel sind daher messbare Verbesserungen in all diesen Bereichen.

Neben der Praxiskompetenz in der Automatisierung und Systemintegration hat Optimal Industrial Technologies auch die weltweit führende PAT-Wissensmanagement-Softwareplattform synTQ® entwickelt, die bereits bei 60 % der weltweit führenden Pharma- und Biotech-Unternehmen im Einsatz ist und zunehmend Anwendung auch in anderen Prozessindustrien findet. synTQ hat sich als Erfolgsfaktor für Quality by Design (QbD) durch prozessanalytische Technologie (PAT) bewährt, indem es die Produktivität und Qualität erheblich steigert und zugleich Ausschuss sowie Time-to-Manufacture und Time-to-Market sowohl für Chargen- als auch kontinuierliche Prozesse reduziert.