Ungeahnte Performance in der Chargenproduktion

Die Antwort lautet eindeutig „ja“ – dank prozessanalytischer Technologien (PAT).

Martin Gadsby, Director von Optimal Industrial Technologies, erläutert, wie in der Chargenproduktion mit PAT der entscheidende Produktivitätszuwachs gelingt.

Viele Unternehmen der Prozessindustrie möchten von den vielfältigen Vorteilen kontinuierlicher Produktionssysteme profitieren; unter anderem geht es hierbei um die Steigerung von Produktqualität, Einheitlichkeit, Effizienz und Produktivität. Die Chargenfertigung ist jedoch nach wie vor weit verbreitet und wird für viele das Konzept der Wahl bleiben.

Auch sind kontinuierliche Prozesse kein „Allheilmittel“, das sich für alle Arten von Anlagen eignet. So können beispielsweise die Behandlung bestimmter Substanzen und lebender Kulturen sowie bestimmte Reaktionswege derzeit nur chargenweise stattfinden. In diesen Situationen sind Hersteller nicht an traditionelle Maße für Produktqualität, Effizienz und Produktivität gebunden. Vielmehr können sie ihre Prozesse erheblich verbessern, denn die Schlüsseltechnologien, die kontinuierliche Verarbeitungsprozesse attraktiv machen, sind jetzt auch für Chargen-Systeme verfügbar.

Optimierte Überwachungsstrategien

Das wichtigste Werkzeug zur Ermöglichung kontinuierlicher Prozesse ist PAT, das die Unterbrechungen und Ausfallzeiten für Qualitätskontrolle und Tests auf ein Minimum reduziert. Hierfür bietet PAT ein vollständig integriertes System zur Durchführung von At-line-, On-line- und In-line-Messungen der kritischen Qualitätsattribute (Critical Quality Attributes, CQAs) von Roh- und Prozessstoffen in Echtzeit.

Mit der Eliminierung von Ausfallzeiten für physikalisch-chemische Analysen ist das Potenzial von PAT jedoch bei Weitem nicht erschöpft. Die Technologie nutzt die multivariate Analyse (MVA) und chemometrische Modelle, um kontinuierlich und in Echtzeit wertvolle Informationen über den Einfluss kritischer Prozessparameter (Critical Process Parameters, CPPs) auf die Qualität des Endprodukts zu liefern.

Alle so generierten Daten und Erkenntnisse, einschließlich Qualitätsprognosen, werden gesammelt und sortiert, bevor sie dem Anlagenbetreiber übersichtlich und unmittelbar präsentiert werden. Dies geschieht über eine robuste und anwenderfreundliche PAT-Wissensmanagement-Plattform, wie beispielsweise synTQ von Optimal. Deren Benutzeroberfläche ermöglicht es, Fertigungsprozesse anhand der Analyseergebnisse im laufenden Betrieb anzupassen oder automatisierte Mechanismen der Prozesslenkung einzurichten, um die Qualitätsvorgaben jederzeit zu erfüllen.

Für optimale Ergebnisse sind viele Prozesse der Chargenproduktion auf eine präzise Regelung von Prozessparametern wie Temperatur, Druck, pH-Wert, Materialmorphologie usw. angewiesen. Ob Bioreaktor, Kristallisationsanlage oder Destillationskolonne – es ist unvermeidbar, dass die Chargen leicht unterschiedlich ausfallen. Mit einem PAT-System, das präzise Live-Informationen und Eingriffsmöglichkeiten für die Qualitätslenkung in Echtzeit bietet, können Fertigungs- und Verarbeitungsbetriebe die Qualität und Einheitlichkeit ihrer Endprodukte maximieren. Außerdem lassen sich Abfallmengen aufgrund von nicht konformem Material reduzieren und damit erhebliche Kosten einsparen. Zugleich wird die Energie- und Ressourceneffizienz optimiert.

Die Möglichkeit, überall im Prozess Qualitätsprüfungen zu integrieren, gewährleistet Konformität und maximale Rückverfolgbarkeit. Dies ist einer der wesentlichen Gründe dafür, dass Regulierungsbehörden wie die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) PAT vorantreiben.

Einstieg in cyber-physische Systeme

Moderne PAT-Wissensmanager wie synTQ von Optimal ermöglichen es außerdem, PAT-Methoden zu definieren und virtuell zu testen, bevor echtes Material verarbeitet wird. Bei synTQ gibt es hierfür die „Digital Twin“-Funktion, ein cyber-physisches System, in dem Prozessdatenströme effizient entwickelt und getestet werden können.

In der Praxis lassen sich mit diesem Werkzeug teilweise oder vollständige PAT-Methoden (in synTQ „Orchestrations“ genannt) virtuell ausführen – auch ohne Echtzeitdaten. Durch den Zugriff auf historische Instrumentendaten und Prognosemodelle sowie zusätzliche Daten ermöglicht es die PAT-Wissensmanagement-Software, PAT-Methoden zunächst offline zu testen und zu optimieren. Später können hiermit weitere Erkenntnisse gewonnen und die Qualitätsprognosen verbessert werden. So dient der digitale Zwilling der Verfeinerung oder Optimierung von Prozessen bei gleichzeitiger Reduzierung von Material- und Energieverbrauch sowie Abfallaufkommen.

Handfeste Vorteile durch individuelle Lösungen

Es dürfte klar geworden sein, dass Steigerungen der Produktivität, Effizienz und Produktqualität für PAT-Anwender leichter zu erreichen sind. Ein Hersteller hochmolekularer Verbindungen berichtet beispielsweise, dass PAT die Chargenproduktivität eines vorgelagerten biotechnologischen Prozesses verdreifacht habe. Zwar wurde der Prozess nicht auf kontinuierliche Produktion umgestellt, aber das PAT-System schafft die Grundlage für zukünftige Anpassungen.

Letzten Endes erleichtern die Vorteile umfassender PAT-Konfigurationen Betrieben mit Chargenfertigung bzw. -verarbeitung das erfolgreiche Bestehen in einem zunehmend wettbewerbsintensiven Markt. Hierzu bedarf es lediglich einer Offenheit gegenüber der innovativen Technologie und der Unterstützung eines zuverlässigen Spezialisten für PAT und Wissensmanagement.

Unternehmen im Fertigungs- und Verarbeitungssektor, die mit kompetenten und erfahrenen PAT-Spezialisten wie Optimal zusammenarbeiten, können sich auf umfassende Unterstützung bei der Planung, Umsetzung und Anwendung geeigneter PAT-Strategien verlassen. So können sie die technischen Möglichkeiten voll ausschöpfen und zudem von von einer ausgereiften Software wie synTQ profitieren, mit der derzeit mehr als die Hälfte der weltweit führenden Pharmaunternehmen arbeitet.

Innerhalb der Optimal-Group verfügen wir über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Automatisierung und Optimierung von Steuerungs- und Datenmanagementsystemen für die Bereiche Lebensmittel, Chemie, Pharma, Biotech, Life Sciences und andere Segmente der Prozessindustrie.

Der Druck auf die Hersteller, ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen, die Entwicklungs- und Produktionskosten zu minimieren und gleichzeitig die Produktqualität und die wirtschaftliche Nachhaltigkeit zu steigern, nimmt immer mehr zu. Unser primäres Ziel sind daher messbare Verbesserungen in all diesen Bereichen.

Neben der Praxiskompetenz in der Automatisierung und Systemintegration hat Optimal Industrial Technologies auch die weltweit führende PAT-Wissensmanagement-Softwareplattform synTQ® entwickelt, die bereits bei 60 % der weltweit führenden Pharma- und Biotech-Unternehmen im Einsatz ist und zunehmend Anwendung auch in anderen Prozessindustrien findet. synTQ hat sich als Erfolgsfaktor für Quality by Design (QbD) durch prozessanalytische Technologie (PAT) bewährt, indem es die Produktivität und Qualität erheblich steigert und zugleich Ausschuss sowie Time-to-Manufacture und Time-to-Market sowohl für Chargen- als auch kontinuierliche Prozesse reduziert.